檢測介紹
因最終的醫療器械中可能存在新化學成分或物質,所以我們應考慮這些成分或物質是否具有潛在的致熱性。因此,熱原測試對于評估醫療器械暴露于人體后產生致熱反應的潛力至關重要。
熱原試驗用來評價材料介導的致熱性,將一定劑量的供試品,靜脈注入家兔體內,在規定時間內,觀察家兔體溫升高的情況,以判定醫療器械中所含熱原的限度是否符合規定。
中科檢測動物毒理試驗中心,提供毒理檢測,可以開展熱原試驗,報告具有CMA和CNAS資質。
檢測方法
使用無菌、無熱原的0.9%氯化鈉溶液浸提檢測樣品,自耳緣靜脈分別向三只兔注入檢測樣品浸提液,劑量為10ml/ kg。注射之前,以及注射后每隔30分鐘對直腸溫度進行測量和記錄。若產品是液體可以直接注射樣品或者樣品稀釋液。
檢測標準
醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗GB/T 16886.11-2011
中華人民共和國藥典2020年版四部通則(1142)